Bogotá, 30 de Septiembre ¬_RAM_.-. A pocos días de que sea sancionado el decreto que regula los medicamentos biológicos y biotecnológicos en el país, la asociación Pacientes Colombia manifestó su desacuerdo con el borrador elaborado por el Ministerio de Salud y Protección Social por considerar que establece estándares de calidad por debajo de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y porque “convierte a las personas con enfermedades de alto costo en conejillos de Indias de productos que no han demostrado que sí sirven y no causan daño a la salud”.
De acuerdo con la asociación, que representa a 146 organizaciones que trabajan con personas que viven con alguna enfermedad de alto costo y alto impacto social, es necesario que el debate se haga de cara al país. Por eso convocó a un debate con expertos el próximo miércoles 2 de octubre en la Universidad Piloto, sede Bogotá, para hablar de este tema y la reforma a la salud. El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, confirmó su asistencia por medio de su cuenta en Twitter.
Denis Silva, vocero de Pacientes Colombia, aseguró que si el actual borrador de biológicos es aprobado, “Colombia se convertirá en un laboratorio de experimentación de una regulación blanda, que no existe en ninguna parte del mundo, pues su redacción contempla una ‘ruta abreviada’ susceptible de convertirse en un boquete por el que puede entrar cualquier cosa que no ha sido debidamente probada en humanos”.
En efecto, el borrador del decreto contempla tres rutas posibles para que los laboratorios sometan sus productos a la evaluación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima): una es la ruta del “expediente completo”, en la que se deben presentar los datos de seguridad y eficacia de los estudios hechos con animales y en humanos; otra es la “ruta de comparabilidad”, establecida para los llamados ‘biosimilares’, que obliga a demostrar que el producto tiene efectos similares a un original ya aprobado que sirve de referente; y la tercera es la “ruta abreviada”, que permite el ingreso de biosimilares con solo mostrar que el ingrediente farmacéutico, y no el producto como tal, ha mostrado todos sus beneficios.
A juicio de Pacientes Colombia, urge que la población conozca la naturaleza de los productos biológicos y biotecnológicos –medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes– para comprender el riesgo que el país piensa correr en aras de ahorrar costos.
Recomendaciones internacionales
De acuerdo con el documento Recomendaciones para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PBS), de la OMS, para comparar un biológico (original) con un biosimilar no se pueden establecer los mismos criterios que se usan para comparar un medicamento de marca original con su respectivo genérico. De hecho, la organización se abstiene de usar la palabra ‘biogenérico’.
Lo anterior tiene que ver con el hecho de que, a diferencia de los medicamentos que la gente habitualmente consume (pequeñas moléculas de origen químico), los biológicos o bioterapéuticos (PBS) “consisten en proteínas relativamente más grandes y complejas, y más difíciles de caracterizar”. Por lo tanto, advierte el documento de la OMS, “el desempeño clínico de los productos bioterpáuticos también puede verse muy influido por el proceso de fabricación, requiriéndose por ello algunos estudios clínicos para probar la seguridad y la eficacia de un determinado PBS”.
Esto significa que la OMS recomienda que la autorización de un producto biológico esté basada en el hecho de que ya demostró su utilidad en experimentos en humanos (estudios clínicos), y no en el hecho de que la molécula demuestre ser similar a un original. Es más, a diferencia de la oposición genérico-original, los biosimilares nunca podrán ser idénticos a los originales en cuanto cada cual proviene de un banco maestro de células distinto.
“Somos enfáticos en que no nos oponemos al ingreso de biosimilares al mercado –recalca Denis Silva–; nos oponemos a que estos no hayan cumplido con estándares internacionales para su aprobación en Colombia. Los pacientes tenemos el derecho de decidir si queremos o no ser conejillos de Indias. Si no hay alternativas y voluntariamente lo aceptamos, está bien que prueben con nosotros para darnos una esperanza. Pero aquí no estamos hablando de eso; aquí estamos hablando de que nos utilizarán para ver si ciertos biosimilares funcionan, a sabiendas de que hay medicamentos probados”.
Debate con todos los puntos de vista
Otros puntos que Pacientes Colombia someterán a debate el próximo miércoles 2 de octubre serán las definiciones de algunos términos utilizados en el borrador del decreto; los países de referencia para evaluar si un producto es aprobado o no; y la creación de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos en el Invima, sala que, a juicio de los pacientes, puede ser muy influenciable tal como está descrita en el texto.
La actividad se llevará a cabo en el auditorio de la Universidad Piloto, a las 8:30 a.m. Los ponentes serán Nancy Huertas, directora de Medicamentos del Ministerio de Salud; Carlos Augusto Sánchez, director de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima; Uriel Gómez, experto en biotecnológicos de la Universidad de Antioquia; María Mercedes Rueda, paciente con artritis reumatoide y presidenta de la Fundación Colombiana de Apoyo al Reumático (Fundare), capítulo Bogotá; y reumatólogo Daniel Fernández Ávila.
El debate será moderado por Denis Silva, vocero de Pacientes Colombia. Representantes de los sectores involucrados, líderes de opinión, pacientes y medios de comunicación han sido invitados.